I sistemi ad alto rischio espongono, se non correttamente gestiti, a condotte penalmente rilevanti. Con ilD.Lgs. 9 settembre 2026, n. 160, entrato in vigore il 30 settembre 2026, il legislatore italiano ha dato attuazione alla delega contenuta nella legge 23 settembre 2025, n. 132, intervenendo, in coordinamento con il Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), sull’utilizzo dei sistemi di intelligenza artificiale.
Particolare rilievo assume, in questa prospettiva, la categoria dei sistemi ad alto rischio alla quale l’AI Act riconduce quei sistemi di intelligenza artificiale che, per la funzione svolta, per il contesto nel quale vengono utilizzati o per la loro incidenza sulla salute, sulla sicurezza e sui diritti fondamentali, sono assoggettati a un regime più rigoroso di requisiti e controlli.
Con l’introduzione del nuovo art. 437-bis c.p., il legislatore ha attribuito rilevanza penale a determinate condotte concernenti la sicurezza e la sorveglianza dei sistemi ad alto rischio, affiancando alla responsabilità della persona fisica un autonomo presidio di responsabilità dell’ente mediante l’inserimento del nuovo art. 25-vicies nel D.Lgs. 231/2001.
L’obiettivo del presente contributo è ricostruire il nuovo quadro normativo, muovendo anzitutto dalla nozione europea di sistemi ad alto rischio e dal relativo calendario di applicazione, per esaminare successivamente le nuove fattispecie penali introdotte dal D.Lgs. 160/2026 e le conseguenze che ne derivano per le società che abbiano adottato un modello di organizzazione, gestione e controllo ai sensi del D.Lgs. 231/2001.
I sistemi ad alto rischio secondo l’AI Act
La nozione di sistemi ad alto rischio costituisce uno degli elementi centrali delRegolamento (UE) 2024/1689. L’AI Act adotta infatti un approccio fondato sul rischio, assoggettando i sistemi di intelligenza artificiale a regimi differenziati in ragione delle possibili conseguenze del loro impiego sulla salute, sulla sicurezza e sui diritti fondamentali.
La qualificazione come sistema ad alto rischio non dipende, pertanto, dalla maggiore o minore complessità tecnologica dell’algoritmo, ma dalla funzione cui il sistema è destinato e dal contesto nel quale viene utilizzato.
L’art. 6 individua, anzitutto, una prima categoria di sistemi ad alto rischio strettamente collegata alla normativa europea sulla sicurezza dei prodotti. Un sistema di IA assume tale qualificazione quando è destinato a essere utilizzato come componente di sicurezza di un prodotto – oppure costituisce esso stesso un prodotto – disciplinato dalla normativa europea di armonizzazione indicata nell’Allegato I e, contestualmente, il prodotto sia soggetto a una valutazione di conformità da parte di terzi prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio.
Rientrano in questo ambito, al ricorrere delle condizioni stabilite dal Regolamento, sistemi incorporati in prodotti disciplinati, tra l’altro, dalla normativa relativa a macchine, dispositivi medici, dispositivi di protezione individuale e altri prodotti soggetti a specifici requisiti europei di sicurezza.
Accanto a questa categoria, l’art. 6, par. 2, qualifica come sistemi ad alto rischio quelli espressamente individuati nell’Allegato III. Si tratta di applicazioni utilizzate in ambiti nei quali una decisione automatizzata o assistita dall’intelligenza artificiale può incidere significativamente sulla posizione delle persone.
L’Allegato comprende, in particolare, determinati sistemi utilizzati per la biometria, la gestione delle infrastrutture critiche, l’istruzione e la formazione professionale, il reclutamento e la gestione dei lavoratori, l’accesso a servizi pubblici e privati essenziali, le attività di contrasto, la migrazione e il controllo delle frontiere, nonché l’amministrazione della giustizia e i processi democratici.
L’appartenenza a uno degli ambiti dell’Allegato III non determina, tuttavia, automaticamente la qualificazione del sistema come ad alto rischio. L’art. 6, par. 3, consente di escluderla quando il sistema non presenti un rischio significativo per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali e, in particolare, non influenzi materialmente il risultato del processo decisionale.
La disposizione contempla, a questo proposito, sistemi destinati a compiti procedurali limitati, attività preparatorie o funzioni di supporto che non sostituiscano né condizionino sostanzialmente la valutazione umana. Resta invece sempre qualificato come ad alto rischio il sistema ricompreso nell’Allegato III che effettui la profilazione di persone fisiche.
Sistemi ad alto rischio: quando diventano applicabili gli obblighi dell’AI Act
La ricostruzione della disciplina dei sistemi ad alto rischio richiede particolare attenzione al profilo temporale. Sebbene il Regolamento (UE) 2024/1689 abbia individuato nel 2 agosto 2026 la data generale di applicazione dell’AI Act, il legislatore europeo è successivamente intervenuto sul calendario originario, differendo l’efficacia delle disposizioni maggiormente rilevanti per i sistemi classificati ad alto rischio.
Il quadro attualmente vigente deriva dal Regolamento (UE) 2026/1744, che ha modificato l’art. 113 dell’AI Act. In particolare, le sezioni 1, 2 e 3 del Capo III, nelle quali sono contenute la classificazione dei sistemi ad alto rischio, i requisiti cui tali sistemi devono conformarsi e gli obblighi gravanti sui relativi operatori, troveranno applicazione secondo due differenti scadenze.
Per isistemi ad alto rischioindividuati ai sensi dell’art. 6, par. 2, e dell’Allegato III, la disciplina diverrà applicabile dal 2 dicembre 2027 secondo quanto riportato dallaCommissione europea;per i sistemi qualificati ad alto rischio ai sensi dell’art. 6, par. 1, in quanto collegati ai prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell’Unione indicata nell’Allegato I, l’applicazione è invece differita al 2 agosto 2028.
Il regime transitorio assume rilievo anche per i sistemi ad alto rischio già presenti sul mercato. L’art. 111, come modificato nel 2026, stabilisce infatti che, per i sistemi immessi sul mercato o messi in servizio prima della pertinente data di applicazione del Capo III, la nuova disciplina trova applicazione, in linea generale, qualora essi siano successivamente sottoposti a modifiche significative della progettazione.
Una specifica previsione riguarda, invece, i sistemi destinati all’utilizzo da parte delle autorità pubbliche, per i quali fornitori e deployer dovranno comunque assicurare la conformità entro il 2 agosto 2030.
Il D. Lgs. 160/2026 e il nuovo presidio penale dei sistemi ad alto rischio
Il D. Lgs. 160/2026 affianca agli obblighi regolatori di matrice europea specifici strumenti di tutela penale. Il decreto, adottato in attuazione della delega contenuta nell’art. 24 della legge 23 settembre 2025, n. 132 introduce nel codice penale una nuova fattispecie specificamente riferita ai sistemi ad alto rischio.
La scelta del legislatore nazionale presenta un elemento di particolare interesse sistematico. L’art. 11 del D.Lgs. 160/2026 stabilisce infatti che, ai fini dell’applicazione del Titolo II, trovino applicazione le definizioni contenute nell’art. 3 dell’AI Act. Il diritto penale interno viene così espressamente coordinato con l’apparato definitorio del Regolamento europeo: concetti tecnici propri della disciplina dell’intelligenza artificiale assumono rilevanza anche ai fini dell’individuazione dell’ambito applicativo delle nuove fattispecie incriminatrici.
In questo quadro si inserisce l’art. 12 del decreto, che introduce nel codice penale il nuovo art. 437-bis, rubricato “Omessa adozione di misure di sicurezza nei sistemi di intelligenza artificiale e alterazione illecita dei sistemi”.La disposizione costruisce un presidio penale specificamente rivolto ai sistemi ad alto rischio, attribuendo rilievo, al ricorrere delle ulteriori condizioni previste dalla norma, all’omessa adozione delle misure tecniche di sicurezza e di sorveglianza umana nonché all’alterazione illecita di tali sistemi.
Il legislatore ha dunque scelto di intervenire non soltanto quando l’impiego dell’intelligenza artificiale abbia già prodotto un evento lesivo, ma anche quando determinate condotte od omissioni determinino una situazione di pericolo per beni giuridici di primaria importanza.
La collocazione dell’art. 437-bis nel Titolo VI del Libro II del codice penale, dedicato ai delitti contro l’incolumità pubblica, contribuisce a chiarire laratiodell’intervento. La sicurezza dei sistemi ad alto rischio viene considerata non soltanto quale interesse alla corretta progettazione e utilizzazione della tecnologia, ma quale strumento di prevenzione rispetto a rischi suscettibili di coinvolgere la vita e l’incolumità individuale o pubblica e, nelle ipotesi più gravi, la sicurezza dello Stato.
La disposizione introduce un sistema articolato di tutela dei sistemi ad alto rischio, nel quale assumono rilevanza tanto l’omissione dei presidi destinati ad assicurarne il funzionamento sicuro quanto le condotte di alterazione del sistema.
La prima fattispecie riguarda chi ometta di adottare le misure tecniche di sicurezza previste per la progettazione, l’addestramento, la produzione e l’immissione sul mercato di sistemi ad alto rischio, purché si tratti di misure idonee a prevenire malfunzionamenti o alterazioni del loro funzionamento.
Analogo trattamento si applica per l’omessa adozione delle misure di sorveglianza umana. La condotta assume rilevanza penale quando dall’omissione derivi un pericolo per la vita o per l’incolumità pubblica o individuale, con pena della reclusione da uno a cinque anni; qualora venga posta in pericolo la sicurezza dello Stato, la pena è elevata da due a otto anni. La fattispecie si configura, pertanto, come un reato di pericolo, la cui integrazione richiede che l’omissione abbia determinato una situazione concretamente offensiva dei beni giuridici indicati dalla norma, senza che sia necessario il verificarsi di un evento lesivo.
Il secondo comma disciplina autonomamente l’alterazione dei sistemi ad alto rischio. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chi altera un sistema di IA ad alto rischio è punito con la reclusione da due a sei anni quando dalla condotta derivi un pericolo per la vita o l’incolumità pubblica o individuale; la pena aumenta da tre a dieci anni quando sia posta in pericolo la sicurezza dello Stato.
Particolarmente significativa è, inoltre, la disciplina dell’elemento soggettivo. I fatti omissivi contemplati dal primo comma sono punibili anche quando commessi per colpa grave, con una riduzione della pena da un terzo a un sesto. Il legislatore attribuisce poi specifica rilevanza alla posizione dell’utilizzatore professionale di sistemi ad alto rischio, punendolo quando ometta intenzionalmente di adottare le misure di sorveglianza umana e da tale omissione derivi uno dei pericoli contemplati dalla disposizione.
Sistemi ad alto rischio e art. 437-bis c.p.: il problema del coordinamento temporale con l’AI Act
L’introduzione dell’art. 437-bis c.p. pone un delicato problema di coordinamento temporale tra la disciplina penale nazionale e il regime europeo applicabile ai sistemi ad alto rischio.
Il D.Lgs. 160/2026 è infatti entrato in vigore il 30 settembre 2026 e, da tale data, la nuova fattispecie incriminatrice è formalmente vigente. Diversamente, come già evidenziato, le sezioni 1, 2 e 3 del Capo III dell’AI Act, che disciplinano la classificazione, i requisiti e gli obblighi relativi ai sistemi ad alto rischio, troveranno applicazione soltanto dal 2 dicembre 2027 per i sistemi individuati dall’art. 6, par. 2, e dall’Allegato III e dal 2 agosto 2028 per quelli riconducibili all’art. 6, par. 1, e all’Allegato I.
La questione assume particolare rilievo perché l’art. 437-bis c.p. punisce chi omette di adottare le misure tecniche di sicurezza «previste» per la progettazione, l’addestramento, la produzione e l’immissione sul mercato dei sistemi ad alto rischio, idonee a prevenire malfunzionamenti o alterazioni, nonché chi omette le misure di sorveglianza umana.
La fattispecie presenta, dunque, una struttura che presuppone l’individuazione di obblighi cautelari esterni alla disposizione penale e impone di stabilire quali misure possano integrare, nel periodo transitorio, il parametro normativo rispetto al quale valutare l’omissione penalmente rilevante.
Il problema deve essere affrontato alla luce dei principi costituzionali di legalità, tassatività e determinatezza della fattispecie penale. Il mero fatto che l’AI Act contempli determinati requisiti per i sistemi ad alto rischio non consente, infatti, di considerarli automaticamente obbligatori prima della data dalla quale le relative disposizioni divengono applicabili. Proprio il Regolamento (UE) 2026/1744 ha differito tali termini in ragione, tra l’altro, della necessità di rendere disponibili norme armonizzate, specifiche comuni e orientamenti idonei ad assicurare certezza del diritto e uniformità applicativa.
Ciò non implica, tuttavia, che l’art. 437-bis c.p. debba necessariamente rimanere privo di effetti durante il periodo transitorio. La concreta individuazione delle misure di sicurezza rilevanti dovrà essere effettuata verificando l’esistenza di obblighi già vincolanti derivanti da altre disposizioni europee o nazionali, dalla disciplina settoriale applicabile al prodotto o all’attività interessata e dalle ulteriori fonti normative che impongano specifici presidi di sicurezza o di sorveglianza umana.
Il differimento della piena applicabilità della disciplina europea sui sistemi ad alto rischio non sembra eliminare del tutto la rilevanza del nuovo presidio penale, ma rende particolarmente importante una lettura prudente della fattispecie, rispettosa del principio di legalità e fondata sull’individuazione di obblighi di sicurezza effettivamente vigenti al momento della condotta.
Le modifiche al D.Lgs. 231/2001: il nuovo art. 25-vicies e i reati commessi con sistemi di intelligenza artificiale
Il D. Lgs. 160/2026 interviene direttamente anche sul sistema della responsabilità amministrativa degli enti, introducendo nel D.Lgs. 8 giugno 2001, n. 231 il nuovo art. 25-vicies, rubricato «Reati commessi con l’uso di sistemi di intelligenza artificiale».
La disposizione di nuovo conio richiama, anzitutto, il delitto di cui all’art. 437-bis c.p., relativo all’omessa adozione delle misure di sicurezza nei sistemi ad alto rischio e alla loro alterazione illecita. Per tale fattispecie è prevista a carico dell’ente una sanzione pecuniaria compresa tra seicento e mille quote. La particolare severità del trattamento sanzionatorio riflette la natura dei beni giuridici tutelati dalla norma penale e il potenziale impatto che il funzionamento non sicuro di sistemi ad alto rischio può determinare sulla vita, sull’incolumità individuale o pubblica e sulla sicurezza dello Stato.
La responsabilità dell’ente viene inoltre estesa al delitto previsto dall’art. 612-quaterc.p., concernente l’illecita diffusione di contenuti generati o alterati mediante sistemi di intelligenza artificiale, per il quale l’art. 25-viciesstabilisce una sanzione pecuniaria da duecento a settecento quote. In entrambe le ipotesi possono inoltre trovare applicazione le sanzioni interdittive previste dall’art. 9, comma 2, lettere b), c), d) ed e), del D.Lgs. 231/2001, comprendenti la sospensione o revoca di autorizzazioni, licenze o concessioni funzionali alla commissione dell’illecito, il divieto di contrattare con la pubblica amministrazione, l’esclusione o revoca di agevolazioni e finanziamenti e il divieto di pubblicizzare beni o servizi.
L’introduzione dei nuovi reati presupposto non determina, tuttavia, una responsabilità automatica dell’impresa ogniqualvolta venga commesso uno dei delitti richiamati. Restano fermi i criteri generali di imputazione previsti dal D.Lgs. 231/2001: il reato deve essere commesso, nell’interesse o a vantaggio dell’ente, da un soggetto in posizione apicale oppure da una persona sottoposta alla direzione o vigilanza di quest’ultimo. La novità consiste piuttosto nell’ampliamento dell’area di rischio che l’organizzazione deve essere in grado di identificare e presidiare.
Per quanto concerne l’aggiornamento dei modelli 231 assume particolare rilevanza l’accertamento dell’eventuale presenza, all’interno dell’organizzazione, di sistemi ad alto rischio. L’impresa dovrà quindi verificare se svolga attività di progettazione, addestramento, produzione, immissione sul mercato o utilizzazione professionale di sistemi rientranti nelle categorie individuate dall’art. 6 dell’AI Act e, in caso positivo, individuare le funzioni aziendali coinvolte nel loro ciclo di vita.
La mappatura dovrà estendersi ai processi nei quali assumono rilievo la sicurezza tecnica del sistema, il controllo del suo funzionamento, la gestione delle anomalie e, soprattutto, l’effettività della sorveglianza umana.
Proprio quest’ultimo profilo costituisce uno dei principali punti di raccordo tra l’AI Act e il sistema 231. L’art. 14 del Regolamento europeo richiede che i sistemi ad alto rischio siano progettati e sviluppati in modo da poter essere efficacemente sottoposti a sorveglianza da parte di persone fisiche, mentre gli artt. 9 e 15 attribuiscono rilievo, rispettivamente, alla gestione continuativa del rischio e ai requisiti di accuratezza, robustezza e cibersicurezza. Tali elementi possono assumere una funzione centrale nella costruzione dei protocolli destinati a prevenire le condotte rilevanti ai sensi dell’art. 437-bis c.p.
L’aggiornamento del Modello 231 dovrebbe pertanto riguardare l’individuazione delle responsabilità interne, la segregazione delle funzioni, i poteri autorizzativi, la tracciabilità delle decisioni, la gestione delle modifiche apportate ai sistemi, le procedure di escalation in presenza di anomalie e i flussi informativi verso l’Organismo di Vigilanza.
Particolare attenzione dovrà essere riservata all’individuazione dei soggetti incaricati della sorveglianza umana, che dovranno disporre di competenze, formazione e autorità adeguate a intervenire sul funzionamento del sistema, ignorarne l’output o interromperne l’utilizzo quando necessario.
Compliance penale e Intelligenza Artificiale
Il nostro Studio Legale assiste imprese e professionisti nei diversi profili del diritto dell’innovazione e delle nuove tecnologie, con particolare attenzione alla disciplina dell’intelligenza artificiale, all’automazione dei processi aziendali, e alla compliance.
L’attività comprende anche l’analisi dei rischi derivanti dall’adozione di sistemi di IA e il coordinamento di tali profili con i Modelli di organizzazione, gestione e controllo ai sensi del D.Lgs. 231/2001, al fine di integrare l’innovazione tecnologica all’interno di assetti organizzativi giuridicamente sostenibili e coerenti con il nuovo quadro normativo.
Ai sensi dell’art. 70-quater della Legge 633/1941, ai fini della tutela del diritto d’autore, si dichiara che il presente contenuto è riservato, e ne è vietata la riproduzione o l’estrazione di testo, anche mediante sistemi di intelligenza artificiale.